Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Daher konzentriert sich die Pharmakovigilanz stark auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkung: UAW

Eine Reaktion auf ein Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist, d.h. sie resultiert nicht nur aus der bestimmungsgemäßen Anwendung eines Arzneimittels in normalen Dosen, sondern auch aus Medikationsfehlern und Anwendungen außerhalb der Zulassung, einschließlich Missbrauch und Fehlgebrauch des Arzneimittels.

Besondere Meldepflichten

• Schwangerschaft/Stillzeit
• Pädiatrische Anwendung
• Überdosierung und Missbrauch/Fehlgebrauch
• Compassionate Use (Härtefallanwendung)
• Mangelnde Wirksamkeit
• Vermutete Übertragung von Infektionserregern
• Medikationsfehler
• Berufliche Exposition

Informationen von Patienten und Gesundheitsdienstleistern sowie aus anderen Quellen wie der medizinischen Literatur spielen eine entscheidende Rolle bei der Bereitstellung der Daten, die für die Durchführung der Pharmakovigilanz erforderlich sind. Tatsächlich müssen in den meisten Ländern, um ein pharmazeutisches Produkt zu vermarkten oder zu testen, die vom Zulassungsinhaber – einem Pharmaunternehmen – erhaltenen Daten zu unerwünschten Ereignissen an die örtliche Arzneimittelbehörde übermittelt werden.

Letztlich befasst sich die Pharmakovigilanz mit der Identifizierung der mit pharmazeutischen Produkten verbundenen Gefahren und mit der Minimierung des Risikos jeglicher Schäden, die Patienten entstehen könnten.

Kontaktdaten

Hans Muster, QP

Telefon: +41 61 693 40 00

E-Mail: pharmacovigilance@help-pharma.ch